2014-03-12
（征求意見稿）
發(fā)布日期：2014-01-21 來源：中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會
第一條為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政審批制度改革、規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，加強(qiáng)企業(yè)自律，保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的不需要行政審批的消毒劑、消毒器械（含化學(xué)指示物、生物指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物）、抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生安全評價。
第三條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)自行對符合本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)，衛(wèi)生安全評價報告全國有效。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)首次申請生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證時，申請資料應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價報告，合格的衛(wèi)生安全評價報告的產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品責(zé)任單位，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證中備注。取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證后，需進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的新增消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，并將《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》及時報告生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)證機(jī)關(guān)，更新生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品備注。
進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位首次在國內(nèi)銷售消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后10日內(nèi)，向在華責(zé)任單位所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請備案（申請表見附件1），合格的衛(wèi)生安全評價報告的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)在備案憑證（見附件2）上注明。取得備案憑證后，需要新增消毒產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，并將《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》及時報告原備案單位，更新備案憑證。
已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變或有第十二條規(guī)定情形的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，并報告原生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)證機(jī)關(guān)。
產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的單位或個人，委托生產(chǎn)加工時，特指委托方；進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。
第四條 衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容包括國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（首次申請生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的除外）、進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國官方銷售證明及其報關(guān)單、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品配方、原材料，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
第五條 消毒產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)與實際生產(chǎn)的一致，配方的書寫格式和要求見附件3。
第六條消毒產(chǎn)品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（見附件4）和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
第七條消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應(yīng)當(dāng)與實際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致并標(biāo)明主要元器件名稱、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。
第八條消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（銘牌）、說明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。
第九條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品首次上市前進(jìn)行檢驗，并對樣品的真實性負(fù)責(zé)，送檢樣品應(yīng)當(dāng)為監(jiān)督封樣（委托采封樣申請表見附件5，委托采封樣單（格式）見附件6），并提供產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書。所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成，檢驗項目及要求見附件7。
第十條消毒產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)在省級以上衛(wèi)生計生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)無檢測資質(zhì)的項目可委托其他具有計量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行（無法定檢驗方法的檢測指標(biāo)除外）。檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》客觀、真實地出具檢驗報告，一式4份，1份存檔，3份交送檢單位，并對檢驗項目出具檢驗結(jié)論。
對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)，由省級及以上衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令改正，并予以通報批評；情節(jié)嚴(yán)重的，取消認(rèn)定資格。被取消認(rèn)定資格的檢驗機(jī)構(gòu)二年內(nèi)不得重新申請認(rèn)定。
第十一條消毒產(chǎn)品檢驗方法和結(jié)果判定應(yīng)當(dāng)符合消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及其他規(guī)范性文件要求（見附件4），無法定檢驗方法的指標(biāo)可依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
第十二條有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗：
（一）實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量測定，原液穩(wěn)定性試驗，pH值測定；消毒器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測定，不具備殺菌因子測定條件的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場試驗；生物指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行含菌量測定，化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行顏色變化情況測定，帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測定。
（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項抗力最強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗。
（三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。
（四）皮膚黏膜、醫(yī)療器械消毒（滅菌）劑，醫(yī)療器械消毒（滅菌）器械、生物指示物、化學(xué)指示物（包外化學(xué)指示物除外），抗（抑）菌制劑的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，延續(xù)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證時應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行檢驗（一年內(nèi)國家抽檢合格的檢驗項目除外），檢驗項目為有效成分含量或主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度、pH值和一項抗力最強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗；生物指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行含菌量的測定，化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行顏色變化情況測定。
第十三條產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級別、純度）、技術(shù)要求（包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)、毒理學(xué)安全性指標(biāo)）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術(shù)參數(shù)、技術(shù)要求（包括殺菌因子強(qiáng)度、殺滅微生物指標(biāo)、毒理學(xué)安全性指標(biāo)）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等。
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定的要求。同時，技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)不低于相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
（三）檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定的要求。
（四）國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依法備案，并在有效期內(nèi)。
第十四條產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》（格式見附件8），其中檢驗報告及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為原件，其余部分加蓋單位公章存檔。
產(chǎn)品責(zé)任單位提供虛假產(chǎn)品或偽造衛(wèi)生安全評價報告的，原生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)取消其消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證中該產(chǎn)品的備注，并及時向社會公告。
第十五條產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口消毒產(chǎn)品的備案憑證，消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告及其附件中的檢驗報告、標(biāo)簽（銘牌）、說明書的復(fù)印件，并由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。
產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)對《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、責(zé)任單位名稱、實際生產(chǎn)單位、標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告等信息與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口消毒產(chǎn)品備案憑證、實際銷售和使用的產(chǎn)品信息進(jìn)行核對，相符的方可經(jīng)營、使用。過期的消毒產(chǎn)品屬于產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求。
第十六條縣級以上衛(wèi)生計生行政部門及其衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對企業(yè)開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價情況的日常監(jiān)督檢查，不合格的予以公示。省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)定期公告生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價相關(guān)信息。
對于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)生安全評價報告、評價內(nèi)容項目不全、評價結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求，縣級以上衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，可依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處罰。
實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑、抗（抑）菌制劑變更產(chǎn)品有效期的，以及消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍的，未按照第十二條規(guī)定進(jìn)行重新檢驗的，未對生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證中衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容進(jìn)行變更的，縣級以上衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處罰。
第十七條本規(guī)定由國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)解釋。
第十八條本規(guī)定自2014年 月 日起施行。以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
附件：1.進(jìn)口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒干暾埍?/span>
2.進(jìn)口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證
3.配方的書寫格式和要求
4.原材料及產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量判定依據(jù)
5.委托采封樣申請表
6.委托采封樣單（格式）
7.檢驗項目及要求
8.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告（格式）
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